“从今年起，我们公司的一类生物新药沙艾特进入医保目录，为越来越多的复发性骨髓瘤患者带来福音。”2月27日，武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“海特生物”）总工程师汤华东介绍，这款自主研发、靶点全新的全球首款一类生物新药，从立项到上市历时19年，实现0到1的突破。

海特生物是武汉经开区的一家高新技术生物制药上市企业，致力于神经系统、肿瘤领域用药的研发生产。经过20多年发展，该公司成为国家首批高新技术企业，在北京、天津、厦门、珠海、荆门等多地布局。

27日，位于武汉经开区珠山湖大道上的武汉海特科技园，实验室内研发人员在一排排试管前，目不转睛地做着测试；现代化无菌工厂内，一盒盒新药从生产线上鱼贯而出；海特生物与经开产投集团联合投资5亿元的经开生物医药创新园已开工，今年底将全面封顶。

多发性骨髓瘤是一种血液系统常见的恶性肿瘤。近十多年来，全球治疗多发性骨髓瘤的新药研发取得了一定进展，但多发性骨髓瘤仍属于不可治愈的恶性疾病。

“新药临床前研发进展比较顺利，仅用不到3年时间完成。”汤华东说，但从申请临床试验到Ⅲ期临床试验全部获批，海特生物用了16年。

全球首创的一类生物新药研发，犹如在“无人区”探险。制剂处方、规格大小、临床适应症、临床用药时间和剂量、不良反应等都是未知的，需要研发人员不断探索找到解决方法，每一次探索都需要花费大量的人力、物力和时间。

“仅Ⅲ期临床试验中，我们前后做了417例随机双盲对照实验，在半衰期、稳定性、制剂容量等指标上反复推敲，不断测试改良。”汤华东说，当时一楼办公室出完技术方案，二楼实验室马不停蹄做测试，三楼中试车间接着做产品生产，“整栋研发大楼经常是灯火通明，工作人员走路带风”。

功夫不负有心人。2023年11月，海特生物一类生物新药沙艾特获批上市。这是全球首款获批上市的DR4/DR5激动剂，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供一项全新的药物治疗路径。

“明年10月，以海特生物为产业龙头的经开生物医药创新园将完工投用。”经开产投旗下经开创服有关负责人介绍，该项目将通过引进生物医药企业上下游产业链，形成区域医药产业集群效应。届时，“一栋大楼就是一条生产链”“一个园区就将成为一个生物医药创新生态圈”。

编辑：胡之澜